Matakita.co – Jakarta, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia menemukan 6 poin pelanggaran yang dilakukan oleh PT Harsen Laboratories dalam proses produksi obat Ivermectin.
Kepala BPOM, Penny K. Lukito memberikan keterangannya dalam konferensi pers yang ditulis di laman resmi BPOM. Hal ini bermula dari isu pemblokiran gudang PT Harsen yang dilakukan oleh BPOM terkait pelarangan produk Ivermectin yang diberi nama Ivermax 12.
Dari hasil pengawasan, BPOM menemukan bahwa obat tersebut diproduksi dan didistribusikan dengan tidak memperhatikan aspek CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik).
Dilansir dari laman resmi BPOM, berikut ini 6 poin pelanggaran yang dilakukan oleh PT Harsen dalam proses produksi Ivermectin.
- Menggunakan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi.
- Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar.
- Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi.
- Mencantumkan masa kedaluwarsa Ivermax 12 tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh Badan POM yaitu seharusnya 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan 2 tahun setelah tanggal produksi.
- Mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produk.
- Melakukan promosi yang tidak sesuai ketentuan yaitu tidak obyektif, tidak lengkap, dan menyesatkan sebagai contoh iklan obat Ivermectin yang yang mencantumkan indikasi untuk pengobatan COVID-19 dapat menyesatkan masyarakat karena belum ada uji klinis dan persetujuan dari Badan POM untuk indikasi tersebut.
Terkait dengan pelanggaran tersebut, BPOM akan melakukan pembinaan kepada pihak industri farmasi. Namun, jika pembinaan yang dilakukan tersebut tidak dipatuhi, maka akan dilakukan peringatan keras berupa penghentian sementara produksi sampai kepada pencabutan Izin edar.
BPOM memperingatkan kepada PT. Harsen maupun industri farmasi yang melanggar ketentuan dalam proses produksi maupun distribusinya dapat dikenakan sanksi berupa sanksi administratif sampai dengan sanksi pidana.
Hal ini mengingat pelanggaran yang dilakukan berpotensi untuk membahayakan masyarakat.
“Sanksi yang diberikan saat ini kepada PT. Harsen berupa penghentian sementara kegiatan produksi dan penarikan produk Ivermax 12 dari peredaran,” kata Kepala BPOM dikutip Matakita.co dari situs resmi BPOM.
Sebelumnya beredar kabar bahwa Ivermectin dapat digunakan sebagai obat Covid-19. Terkait hal ini, Kepala BPOM kembali menegaskan penggunaan Ivermectin untuk indikasi Covid-19 hanya digunakan dalam kerangka uji klinik.
“Sebagaimana rekomendasi dalam WHO Guideline for COVID-19 Treatment yang dipublikasikan pada 31 Maret 2021, serta pendapat dari Badan Otoritas obat yang memiliki sistem regulatori yang baik seperti The United States Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicines Agency (EMA) bahwa Ivermectin untuk COVID-19 hanya dapat dipergunakan dalam kerangka uji klinik.
Uji klinik ini diperlukan untuk memperoleh data yang valid bahwa obat ini memang signifikan dalam mengobati COVID-19,” terang Kepala Badan POM.
BPOM menyebut bahwa saat ini uji klinik terhadap Ivermectin sedang dilakukan di 8 rumah sakit Indonesia. BPOM juga akan terus memantau pelaksanaan dan menindaklanjuti hasil uji klinik, serta melakukan update informasi terkait penggunaan obat Ivermectin untuk pengobatan Covid-19 melalui komunikasi dengan WHO dan Badan Otoritas Obat negara lain.
Selain itu, Kepala BPOM juga mengimbau agar masyarakat bijak, pintar, dan hati-hati dalam mengonsumsi obat-obatan yang akan digunakan dalam pengobatan Covid-19.***
